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医疗器械审评审批制度改革新亮点
2019-01-10

 1.关于医疗器械审批方式改革
  
  涉及“医疗器械”的内容主要集中在《意见》“主要内容”第(十五)条:该条以“鼓励研发创新、改革审批方式”为中心,其内容主要有三大亮点:
  
  亮点一:设立特殊审评审批,予以优先办理
  
  将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。
  
  亮点二:及时修订医疗器械标准,提升国产产品质量
  
  通过及时修订医疗器械标准,来提高医疗器械国际标准的采标率,并最终达到提升国产医疗器械产品质量的目标。
  
  亮点三:调整产品分类,部分医疗器械注册审批权下放省级部门
  
  通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。在减轻总局压力的同时也释放出地方监管部门的能量,方便企业。
  
  此外王者雄司长还提供了一组数据:截止上月底,总局共审查创新医疗器械申请186项,确定了相关产品等33个产品符合创新的范围,已经有10个产品进入了审评环节;目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市。
  
  2.关于收费政策调整
  
  收费问题一直是公众最为关心的问题,《意见》中关于调整收费政策有三点:
  
  一是:提高收费标准,五年调整一次
  
  整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目,按照收支大体平衡原则,提高药品医疗器械注册收费标准,每五年调整一次。
  
  二是:小微企业适当优惠
  
  对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。
  
  三是:突出财政预算,实现收支两线管理
  
  收费收入纳入财政预算,实行收支两条线管理;审评审批工作所需经费通过财政预算安排。
  
  3.关于审批新规对医疗器械的影响
  
  对医疗器械而言,《意见》下发后对医疗器械的影响主要有以下四点:
  
  一是鼓励创新、特别审批;
  
  二是修订标准,提升国产质量;
  
  三是调整分类,审批权限下放;
  
  四是提高注册费用,以后每五年调整一次,照顾小微企业。
  
  事实上,这四点在CFDA此前一年多时间里,绝大部分已经开展、实施和推推进,只是在“注册费每五年调整一次、照顾小微企业”原来似乎没有提到。
  
  那么,该文件之后,对医疗器械行业将会产生怎样的影响呢?本鸠认为:
  
  创新类产品将更容易获批,特别是三类中优秀的创新医疗器械,进入特别审批程序后,借着国产化趋势,有望一路伴随好契机。
  
  国产化政策背景下,以引进国外核心零部件技术,在国内实施生产比整装进口更容易获得市场机会,是创新的中外合作模式,如果将生产基地设在一些保税港区,如宁波梅山港保税区,将拥有更天然的优势。
  
  由于审批权限的下放,以三类为主的医疗器械审批将变得更加容易,但审批费用与原来相比,有大幅度的增加,缺乏技术的大路货、没有营销与市场拓展实力的企业,轻易不要去审批产品,以免造成批文沉睡、市场不火的局面。
  
  由于在审批当中得到适当的照顾,拥有一技之长的小微企业及个体,有了更多的逆袭机会,今后医疗器械技术市场,中国可能更像以色列,小公司拥有大部的技术专利,并源源不断地转卖给大企业生产销售。