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医疗器械的中美差距到底有多大?
2019-01-10

经过30年的持续高速发展,中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已经超过日本,成为世界第二大医疗器械市场。



据《2018-2020中国大健康产业投资研究报告》数据:自进入21世纪以来,中国医疗器械产业整体步入高速增长阶段,销售总规模从2001年的179亿元,到2014年约合2556亿元,增长了14.28倍。2010年至2016年,国内医疗器械市场规模由2010年的1,260亿元增长至2016年的3,700亿元,年复合增长率达到19.67%,2017年中国医疗器械市场规模已超4,000亿元。



虽然国内医疗器械市场销售规模增长较快,但是2015年的药品和医疗器械的消费比例仅为1:0.33,远低于1:0.7的全球平均水平,更低于发达地的1.02:1的水平,因此国内医疗器械市场的发展前景广阔,市场也远远没有饱和。




2011-2016年中国医疗器械市场规模(亿元)




一、中国医疗器械企业重要存在的四大问题




1、国产品牌低价竞标策略。缺乏战略定位,低于对标高端产品,与代理商同步压缩利润。




竞争中处于劣势,没有足够利润继续研发,缺乏资金支持,而升级换代也面临技术与资金压力,市场品牌投入不足。




2、单一技术突破难以形成平台优势。缺乏长线技术组合,摊薄客户开发成本,不敢于投入培养和开发客户。




3、简单模仿过程中存在技术细节差距。形似而神不似,质量参差不齐,随着进口产品的生产本土化,国产企业应真正掌握技术和产品研发思路。关键原材料,高精度加工设备和技术掌握可以明显缩短差距。




4、质量控制提出更高要求。医疗器械安全放在效益前面,产品的研发和技术更改阶段要反复验证确认,体系必须保障产品的批量性稳定,并能持续性改进。据食品药品监督管理总局官网消息,2018年1月1日起,已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已正式开始施行。




2011-2016年全球医疗器械销售规模(亿美元)




二、中国医疗器械较之国外的不足与优势




我国医疗器械市场规模与国外存在一定的差距,但增速惊人




2016年全球医疗器械的市场规模是4063亿美金,美国的市场规模大,达到2084亿美元,而中国的市场规模是3700亿元,占全球市场的1/6,美国的医疗器械增长率仅有6.03%,而中国的增长率在19.67%左右。




全球医疗器械占医药市场总规模的42%,而中国医疗器械占医药市场总规模的9.16%,中国医疗器械行业还有很大的发展空间。




中国的医疗器械企业营收较美国有巨大的差距,但是其增速要远高于美国和全球平均水平。2016年中国TOP10的医疗器械企业的营收同比增长30%,而美国这一数据仅为6.84%。




绝 对投入和相对投入较美国均存在较大的差距




2016年,美国医疗器械营收TOP10企业的研发投入总额为104亿美元,占总营收的8.14%。同期,中国医疗器械营收TOP10企业的研发投入总额为18.06亿元,占总营收的5.35%。




国内外研发差距主要体现在:体量不足,产品原创性、技术细节、核心材料和关键部件。国内产业和临床需求的合作研发模式正在逐渐走向成熟,原创性的产品相对匮乏。



三、未来三年,体外诊断、神经内科、心脏类器械子市场发展空间充满想象




体外诊断继续领跑医疗器械,占行业总销售量的13.1%,到2020年,体外诊断仍将是医疗器械市场中大的子市场。




心脏类医疗器械可位列第二,随后就是一些传统优势行业,如诊断影像类,骨科和眼科等。




神经内科是医疗器械中增长快的子市场。医疗器械市场之所以增长迅速,也是因为很多疾病用药物难以解决,所以医疗诊断,神经调控等将有助于疾病的诊断和治疗。




整体来看,投资医疗创新技术将是未来趋势。中国未来市场,国产进口替代是大势所趋,国内的政策也在向国产器械倾斜。在海外,性价比高的中国制造尽早会对大品牌在全球范围进行挑战。全球范围内会真正突破医疗器械水平发展的瓶颈,深耕临床研究,新材料、新工艺技术等基础学科,并结合人工智能等新兴学科,加速技术迭代。