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医疗器械和设备引发的医疗纠纷
2019-01-10

医疗器材是指临床上为诊断和治疗而使用的各种器械和材料。随着自然科学尤其是电磁学和材料科学的迅速发展,许多新的先进的诊疗器材相继发明并被应用于临床,从而大大提高了诊疗水平,促进了医学的迅速发展。

医疗器材按功用可分为诊断、治疗和诊疗三大类。常用的诊断器材有血压计、眼压计、心电图仪、肌电图仪、X线机、CT、磁共振扫描仪、各种内窥镜等。人们熟知的治疗器材有紫外光灯、红外线灯、激光治疗仪、人工心肺机、各种电磁波治疗机、人工肾人、工心脏、人造骨骼关节等。常见的诊疗器材有各种手术器材、各型注射器、各类导管、各种消毒材料等。

上述医疗器材按原料分有:金属器材如各种手术器械、玻璃器材如注射器、棉织制品如医用纱布、橡胶制品如止血带、高分子制品如假牙、木材制品如小夹板、合金制品如人工关节、陶瓷制品如火罐、复合制品如工人心脏、中草药材和天然材料等。

按作用原理分有:光学仪器如显微镜、激光治疗机等,电子仪器如心电图肌、脑干诱发电位测试仪、心脏电除颤器等,电磁仪器如各种磁波治疗仪、磁共振扫描仪等,物理射线仪如X线机、CT等,核素仪器如同位素检测仪、钻治疗仪等,声学仪器如心音图机、超声诊断仪等,力学仪器如血压计、高压蒸气消毒器等。

所谓特殊诊疗技术,通常是指医务人员运用各种特定功能的医疗器材,对疾病施行诊断及治疗的医疗技术。医学的发展告诉我们,医疗临床离不开先进的医疗器械和仪器设备,诊疗水平的提高,在很大程度上依赖于先进的诊疗技术。

医疗器材和特殊诊疗技术在辅助诊断治疗的同时,有时也会带来疾病和不良后果,当医患双方对不良后果或疾病的产生原因及处理不一致时便会产生医疗纠纷。医疗器材导致医疗纠纷的原因是多方面的,有的诊疗器材致病是由于器材的固有特性所致,如高分子材料可能有致癌、损害脏器和引起异物反应等副作用;还有些诊疗器械致病是器材应用时难以避免和防范的并发症;另有些疹疗器械致病可能与器材质量低劣、维修不善、应用不当及医务人员的业务技术不精或操作时粗心大意有关。

因此在评定医疗器材导致的医疗纠纷是否存在过错时,一定要具体情况具体考虑。一般而言,因为医疗器材固有属性或应用时发生的并发症而引起的医疗纠纷不应认定为过错;而由于医院不负责任地引进劣质器材、医疗仪器的维修、使用不当而导致的医疗纠纷,即可认定院方存在过错。

医疗器械与特殊诊疗技术导致医疗纠纷的原因主要有以下几个方面:

(一)诊疗操作前对患者及家属的思想工作不细致

根据医疗常规,进行一些创伤性的复杂的诊疗操作前,医务人员必须向患者及家属讲明做此项诊疗操作的目的、意义以及可能出现的井发症和医疗意外情况,征得家属的同意后方可实施。医务人员未履行此项告知义务,造成了不良后果,即使这些不良后果是属于医疗意外或并发症,医方也应承担相应的责任。由于未履行告知义务,使得患者及其家属没有足够的思想准备,就容易产生恐惧心理,不能很好配合,同时出现不良反应后,认为医务人员出了错,形成误会,因此引发的医疗纠纷不在少数。

(二)器材质量低劣

诊疗器材的质量不合标准或低劣,必然会延误诊疗工作。如人造心脏瓣膜质量不合格,在置换入患者身体后发生断裂,或机械瓣膜失灵关闭,常导致患者死亡。又如由于高压消毒器质量不合格,导致经其消毒过的腰麻包内仍能培养出绿脓杆菌等。

(三)器材维修不善

诊疗仪器和器械同其他种类的仪器设备一样,使用一定时间后必须定期维修、护理,否则,仪器性能可出现不稳,甚至在诊疗过程中出现故障,影响诊疗效果,甚至贻误重症抢救或发生意外。如重危病员抢救无效死亡后,发现在做心电图时,心电图机有漏电现象,经分析死亡前的临床表现,病员死亡肯定不是心电图轻微漏电造成的,但也因此引起了医疗纠纷。又如电源插座无安全地线,致使接受电刀手术思者触电身亡等。

(四)器材应用不当

任何诊疗器材都有它的适应症和禁忌症,在应用某一器材时既要掌握它的适应症,更要熟悉它的禁忌症。如果忽视适应症与禁忌症的严格选择和禁用,必将导致诊疗过程的失误,并给息者带来危害。如小夹板固定不当导致骨折患者截肢;洗胃时误进行过多致胃破裂穿孔并弥漫性腹膜炎、中毒性休克死亡;食道静脉曲张为食道镜、胃十二指肠镜的禁忌症,如强行检查,可引起大出血,甚至导致死亡。

(五)业务技术水平、临床经验不足

多数的特殊诊疗技术均有一定的损伤性,它的安全性都限定在一个范圈内,而且几乎都是被应用到医学领域中的新的科学技术成果,技术含量高,因此要求使用者必须懂得该项技术的基本原理、仪器性质和操作规程。如果不懂装懂、一知半解、盲目操作,必将造成患者损害,引发医疗纠纷。临床诊疗技术关系到患者的生命健康,因此要求临床有关人员对其使用的诊疗仅器设备,既要掌握它的适应症和禁忌症,还要掌握它的技术操作和识别操作过程中出现的异常情况,并有随时处理的能力。由于技术操作不熟练,异常情况不认识,应变处理能力低,都有可能导致医疗纠纷的发生。如气管切开插管由于操作不熟,未能纳入气管,反倒损伤局部血管,导致大量出血,血液流入气管,导致患者窒息死亡。又如乙状结肠镜检查致肠穿孔;电动洗胃机给患者洗胃,结果大量清水入胃,造成急性胃破裂。

(六)责任心不强,工柞粗心大意

违反规章制度和操作常规,是造成医疗纠纷的重要原因。许多特殊诊疗技术都不是直视下操作,而是按照制定好的规程进行。因此,严格执行操作常规就显得格外重要。同时,每种诊疗器械都有严格的操作规章制度,医务人员应无条件地认真遵守执行,绝不可怕麻烦、图方便,粗心大意、玩忽职守、不负责任地去操作,否则也将导致不良后果。如对一肾功能衰竭的肾实行切除手术时,由于术前准备不足、术中又粗心大意,结果切除了正常的肾而保留了功能衰竭的肾,加速了病人的死亡。对这种操作中粗心大意、玩忽职守的行为,严重的可依法追究直接责任者的刑事责任。

(七)医疗器材固有性能

用于制造医疗器材设备用品的材料很多,如金属材料、高分子材料等,有些材料可对机体造成损害,如用于制造人造关节的金属材料,可沉积于关节附近的组织中,并可导致巨噬细胞的增多。齿科填材汞合金可引起过敏反应。还可引起脱发。而目前广泛使用的高分子材料有致癌作用。并可引起异物反应,有的还可引起心、肝、肺、神经等多种器官损害。

由于器材固有特性给患者带来的不良后果,属于使用诊疗器材时不可避免的并发症,医务人员没有过失,不应承担责任。

总之,医疗器材引起的医疗纠纷,有些是使用器材时难以预见和避免的并发症或医疗意外,有些是医务人员医技不精、责任心不强引起的,还有些是由于医疗仪器自身质量低劣或维护不善影响功能所致的不良后果,应仔细区分是何种原因带来的不良后果,以便科学地、实事求是地、合理地解决医疗器材引发的医疗纠纷。